關于貫徹落實國家食品藥品監督管理局加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知

          請各膠囊供應商將藥品鉻限量的檢驗報告單（廠家自檢或者送省、市藥檢所檢驗均可）及承諾書（可在下面下載）送至我公司采購部，聯系電話：88088857    質管部 ：88089807

發電單位 浙江省食品藥品監督管理局 簽批蓋章 陳時飛

       關于貫徹落實國家食品藥品監督管理局加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知

        各市食品藥品監督管理局、義烏市食品藥品監督管理局： 根據國家食品藥品監督管理局《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》（國食藥監電〔2012〕18號）和《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（國家食品藥品監督管理局公告2012年第25號）要求，現根據國家局2012年4月29日下午4時視頻會議要求，就做好有關工作通知如下：

        一、各市局要高度重視，務必于2012年4月30日上午召開藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品生產企業的法人和質量負責人會議，認真落實部署《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》（國食藥監電〔2012〕18號）和《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（國家食品藥品監督管理局公告2012年第25號）有關工作，并要求企業簽訂承諾書。

        二、各市局要督促藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業，于2012年5月1日起對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次全項檢驗，檢驗合格方能上市銷售，否則不得生產和銷售相關產品。 督促膠囊劑藥品生產企業對本企業2012年4月30日前生產并上市銷售的膠囊劑藥品質量負責：（一）對本企業已上市銷售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進行鉻限量檢查，并向社會公告檢驗結果。（二）經檢驗發現鉻超標藥品，企業要立即主動召回。（三）自檢雖然合格，但從已公布的涉案藥用膠囊生產企業采購、購入價格低于正常價格等情況，企業要對膠囊劑藥品進行質量評估；如不能保證市場抽驗鉻限量合格的，也應立即主動召回。（四）企業自查自檢和召回工作必須在2012年5月31日前完成。

        三、各市局要統籌安排，集中力量抓好此項工作，加大監督檢查力量，結合企業檢驗情況加大對膠囊劑藥品抽樣頻次，增強工作針對性。對藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業個別檢驗項目委托檢驗的，各市局重新審查備案，符合要求的備案期限一律不得超過2012年9月30日。從2012年6月1日起，經食品藥品監管部門抽驗發現市場仍有鉻超標藥品的，按國家局25號公告對生產企業依法從重處罰;情節嚴重的，一律注銷膠囊劑藥品生產許可范圍直至吊銷藥品生產許可證。2012年5月1日起，凡達不到國家局18號明電要求的企業，一律停止相關產品的生產銷售，直至符合要求后方可恢復生產。

        四、各市局于2012年4月30日下午4點前，將本通知貫徹落實情況書面上報省局。各級食品藥品監管部門在原值班制度和工作信息制度基礎上，繼續做好信息互通。各市局指定專人于每日16點前，上報本轄區工作進展和落實情況，不得遲報、瞞報或漏報。

        省局聯系人：鞠波、馮晨通；聯系電話：0571-88903352、88903351；傳真：0571-88903273

                                                           浙江省食品藥品監督管理局

                                                    二〇一二年四月二十九日

 附件下載見本頁最后一行